Fehlerhaftes Implantat – wer muss haften?

Ein Fernsehbericht hat in Deutschland im vergangenen Jahr besondere Aufmerksamkeit auf sich gezogen und bei vielen Zuschauern Kopfschütteln hinterlassen. Unter dem #implantfiles hat ein Zusammenschluss von Journalisten zur Sicherheit von Medizinprodukten recherchiert und im Rahmen mehrerer Dokumentationen aufgezeigt, wie „sicher“ Medizinprodukte in Europa bzw. weltweit sind.

Erzählt wurden insbesondere Fälle von zerbröselnden Wirbelsäulenimplantaten aus Plastik oder Hüftprothesen, die den Knochen aufgelöst haben. Weltweit agierende Medizinproduktehersteller haben Studien manipuliert und Ärzten horrende Beträge bezahlt, damit diese ihre Produkte empfehlen – quasi Werbung dafür machen.

Die staatlichen Kontrollen der Medizinprodukte sind lasch und deren Zulassung auf dem europäischen Markt ist einfach: Die Prüfstellen beschäftigen kaum Ärzte, die Prüfer kennen sich daher nicht aus und können den Nutzen und die medizinischen Eigenschaften des Produkts nicht bewerten.

Die Hersteller dürfen sich außerdem eine Prüfstelle raussuchen. Sie können innerhalb Europas eine Prüfstelle wählen und dort die Zulassung ihres Produkts beantragen. Einer holländischen Journalistin ist es so gelungen, ein Orangennetz aus dem Supermarkt mithilfe eines selbstverfassten Exposes als Medizinprodukt auszugeben und sie hätte in Österreich hierfür eine Zulassung erhalten können.

Die Konsequenz aus dem „Prüfsystem“ ist, dass Produkte in den Handel kommen, die wirkungslos sind oder – in schlimmeren Fällen – zu schwerwiegenden Schäden bis hin zum Tod des Patienten führen.

Aber welche juristischen Konsequenzen ergeben sich für den einzelnen Patienten, wenn er ein schadhaftes Produkt am oder gar im Körper trägt? Wer tritt für die Schäden ein und wie läuft ein solches Verfahren in Deutschland ab?

Was ist ein Medizinprodukt?

Um überhaupt einen Rechtstreit beginnen zu können, muss zunächst einmal feststehen, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt. Die Definition im Medizinproduktegesetz ist komplex und sperrig.

Demnach sind Medizinprodukte alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen, der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Einfach gesprochen sind Medizinprodukte sämtliche Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Instrumente, die am oder im Körper wirken. Sie wirken rein körperlich, greifen also (anders als Medikamente) nicht in den Stoffwechsel des Menschen ein. Zu Medizinprodukten gehören beispielsweise Pflaster, künstliche Hüftprothesen, Herzschrittmacher, Wirbelsäulenimplantate oder auch Kondome.

Wer ist Hersteller?

Einem Auto sieht man auf den ersten Blick an, wer es hergestellt hat. VW und Co. setzen ihr Firmenlogo quasi direkt auf die Motorhaube, sodass klar ist, wer der Hersteller ist.

Bei einem Medizinprodukt ist dies weitaus schwieriger. Das Produkt ist häufig im Körper fest verankert und oftmals weiß der Patient nicht, wer das Implantat produziert hat.

Jeder Patient muss daher nach der Operation einen Implantatpass erhalten, in dem die Angaben zum Hersteller enthalten sind. Dieser Pass ist eine Art Fahrzeugschein für das Implantat und gibt Auskunft, wer es produziert hat und es kann anhand bestimmter Nummern nachvollzogen werden, wo genau das Produkt vom Band ging.

Die Herstellereigenschaft geht jedoch noch weiter: Nach dem Medizinproduktegesetz ist Hersteller auch, wer das Produkt nach Europa einführt oder das vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet oder kennzeichnet. Das Gesetz fasst die Herstellereigenschaft also deutlich weiter, was jedoch für die Haftung oftmals keinen Vorteil bringt. Ein Beispiel:

Medtronic ist der größte Medizinproduktehersteller der Welt. Das Unternehmen mit seinen rund 91.000 Mitarbeitern hat einen Jahresumsatz von etwa 30 Milliarden Dollar. Ein solcher Konzern besteht nicht nur aus einem Unternehmen mit einer Produktionsstätte, sondern aus vielen Unternehmensteilen, die zuweilen unabhängige Firmen darstellen und teils zum Mutterkonzern gehören. So kann es passieren, dass ein Produkt in Holland gefertigt, nach Deutschland eingeführt und dort überarbeitet und implantiert wurde, juristisch aber der Mutterkonzern in den USA verantwortlich ist. Diese Konzernstrukturen von außen zu durchschauen ist kaum möglich und so kann sich ein Rechtstreit oftmals lange mit der Frage beschäftigen, wer im juristischen Sinne Hersteller des Produkts ist.

Übrigens steht gerade Medtronic massiv in der Kritik: Wegen illegaler Zahlungen an Ärzte, Patentverletzungen, gefälschter Angaben oder fehlerhafter Produkte soll der Konzern allein in den vergangenen zehn Jahren mehr als sechs Milliarden US-Dollar für Gerichtskosten bezahlt haben. Im Jahre 2010 zahlte Medtronic 268 Millionen US-Dollar an Entschädigungen an US-Patienten wegen gebrochener Elektroden von implantierbaren Defibrillatoren. Die Verfahren in Deutschland laufen derzeit noch. Der Konzern soll zudem offenbar Meldungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, sogar zu Todesfällen, vertuscht, zu spät gemeldet oder falsch deklariert haben. *

Wann hat ein Medizinprodukt einen Fehler?

Nicht jedes Problem mit einem Medizinprodukt ist auf einen Fehler desselbigen zurückzuführen. Der Patient kann allergisch reagieren, das Implantat passt nicht richtig oder der Arzt macht einen Fehler beim Einsetzen des Implantats.

Nur wenn das Produkt selber einen Fehler aufweist, haftet der Hersteller. Fehler heißt in diesem Zusammenhang vereinfacht ausgedrückt, dass das Medizinprodukt nicht die Sicherheit bietet, die man grundsätzlich erwarten darf.

Anders als das Arzneimittelgesetz kennt das Medizinproduktegesetz keinen eigenen Paragraphen für die Haftung eines Herstellers. Die Haftung richtet sich daher nach dem „Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte“, das allgemein für jedes Produkt gilt. Dieses Gesetz greift daher gleichermaßen für die Hersteller von Quietscheenten, wie für Hersteller von Herzschrittmachern.

Allgemein gesprochen haftet ein Hersteller, wenn durch den Fehler eines Produkts jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt wird. Was vielleicht einfach klingt, ist in der Praxis jedoch eine große Herausforderung. Der Patient muss beweisen, dass das Medizinprodukt einen Fehler hat.

Bricht ein Implantat beispielsweise und verursacht einen Schaden im Gelenk, kann dies mehrere Ursachen haben. Je nachdem wie der Fall gestaltet ist, haftet der Hersteller – oder auch nicht.

Wenn der Patient das Produkt überansprucht hat und es aufgrund einer Bewegung/ eines Sturzes zerbrochen ist, kommt eine Haftung nur in Frage, wenn das Produkt für diese Belastung ausgelegt war. Der Hersteller haftet beispielsweise nicht für den Bruch des Implantats beim Ausüben von Extremsport.

Jedes Implantat hat eine bestimmte Lebensdauer. Hat das Produkt diesen Zeitpunkt überschritten und bricht dann, haftet der Hersteller ebenfalls nicht. Vielmehr muss der Patient regelmäßig zur Kontrolle um solche Fälle zu vermeiden und bei Zeiten das Produkt erneuern zu lassen.

Der Hersteller haftet allerdings, wenn das Produkt nicht die Sicherheit bietet, die man erwarten darf. Welche Erwartungen man im Einzelnen an ein Medizinprodukt stellen darf, muss ein Sachverständiger für Produktsicherheit bewerten. Er prüft, ob das Produkt alle gängigen Sicherheitsstandards erfüllt oder diese unterschreitet.

Jüngst ergingen einige Gerichtsentscheidungen in Deutschland. So entschied das Landgericht Freiburg (Breisgau) (Urteil vom 15. Oktober 2018 – 1 O 240/10), dass eine Hüftprothese fehlerhaft ist, wenn sie zu erhöhtem und gesundheitlich bedenklichem Metallabrieb in der Steckverbindung führt.

Eigentlich ein klarer Fall, da man von einer Hüftprothese erwarten kann, dass sich keine Metalteile ablösen. Der Hersteller argumentierte in diesem Fall jedoch, dass bereits nicht geklärt sei, ob Metallabrieb die vom Kläger beschriebenen Beschwerden überhaupt verursachen könne. Dies sei wissenschaftlich noch nicht abschließend geklärt. Weiterhin liege der Metallabrieb im Toleranzbereich und sei unbedenklich. Für die Beschwerden des Klägers führte der Konzern schließlich eine Reihe von Alternativursachen wie etwa Überlastung, hohes Körpergewicht, Allergien, Infektionen, falsche Platzierung oder Lockerungen der Prothese ins Feld. Die Beschwerden könnten – laut dem Hersteller – insbesondere auch Folgen der Grunderkrankung sein.

Letztlich gab das Gutachten des Sachverständigen den Ausschlag in diesem Rechtstreit. Dieser kam zu dem Ergebnis, dass der vorgefundene Metallabrieb erhöht und somit gesundheitlich bedenklich war. Der Metallabrieb ging über das normale Maß hinaus und das Produkt bot daher nicht die Sicherheit, die man grundsätzlich erwarten darf.

Beim Kläger hatte sich das Knochengewebe um das Implantat herum zum Teil aufgelöst. Er musste nochmals operiert und ein neues Implantat eingesetzt werden. Insgesamt wurde ihm ein Schmerzensgeld von 25.000 € zugesprochen.

Fazit: David gegen Goliath

Juristisch sind Fälle der Medizinproduktehaftung komplex, langwierig und oftmals schwer aufzuarbeiten. Häufig ist es schwer den Nachweis zu führen, dass ein Medizinprodukt einen Fehler hat und daher die Ursache von Schmerzen ist.

Niemand geht als gesunder Mensch zum Arzt und bekommt eine Prothese eingesetzt. Der Normalfall ist, dass ein künstliches Gelenk das letzte Mittel der Wahl ist. Wenn dieses künstliche Gelenk nun schadhaft ist, wird es schwer zu beweisen, dass ein Produktfehler vorliegt und dass die (neuen) Schmerzen hierauf zurück zu führen sind und nicht etwa auf der Grunderkrankung beruhen.

Medizinproduktehersteller sind Milliarden- Dollar- Unternehmen, die Fehler offenbar als „Betriebsrisiko“ in Kauf nehmen und Schadensersatzzahlungen in ihren Umsatz einkalkulieren. Scheinbar wirft die Herstellung schadhafter Produkte noch genug Profit ab, dass sich ein Umdenken nicht lohnt.

Erschreckend ist jedoch, dass die Behörden bei solch wichtigen Produkten so blind sind und Kontrollen so lasch, dass Orangennetze als Medizinprodukt angesehen werden können.

* Quelle: https://www.tagesschau.de/inland/implantfiles/implantfiles-109.html, Stand: 26.11.2018 11:03 Uhr

Isabella Beer

Fachanwältin für Medizinrecht
Telefon: 09831/6766-12
E-Mail: beer@meyerhuber.de
Isabella Beer

Letzte Artikel von Isabella Beer (Alle anzeigen)

Newsletter abonnieren!

Unser Newsletter informiert Sie kostenlos per E-Mail über neue Inhalte. Somit bleiben Sie immer auf dem Laufenden.

Mit E-Mail versenden